FDA, de Amerikaanse waakhond die strenge controles uitvoert op medische toepassingen die de Amerikaanse markt willen betreden, heeft FibriCheck een goedkeuring toegekend. De in Hasselt ontwikkelde app, die via de smartphone hartritmestoornissen detecteert, kan nu de commerciële verovering van de Verenigde Staten starten.
Het is een primeur, want nooit eerder gaf de Food and Drug Administration groen licht voor een medische smartphone-applicatie voor hartritmestoornissen. Om hiervoor in aanmerking te komen, moest FibriCheck een klinisch gelijkwaardige accuraatheid aantonen met de traditionele technologieën om hartritmestoornissen op te sporen. Fibricheck slaagde hierin en kon zo de medische precisie van de Fibricheck-app bevestigen, evenals het potentieel van nieuwe medische toepassingen.
Co-founders Lars Grieten, Bieke Van Gorp, Jo Van der Auwera en Kobe Leysen zijn trots: “Dit is een ongelooflijke mijlpaal voor FibriCheck. Deze goedkeuring is een beloning voor het harde werk dat het hele team geleverd heeft.”
FibriCheck zal nu, vanuit het satellietkantoor in San Francisco, sneller dan verwacht de Amerikaanse markt kunnen aanpakken.
