Het farmabedrijf Janssen Pharmaceutica investeert 1,5 miljoen euro in de verdere uitbreiding van haar onderzoekscentrum in het Jan Palfijn ziekenhuis van Merksem. Het gaat om het Fase 1 Klinisch Onderzoekscentrum. Op die manier worden klinische proeven vanaf de vroegste fase in Belgiê verankerd. Een en ander wordt vandaag officieel voorgesteld in aanwezigheid van dr. Paul Stoffels die vandaag wereldwijd hoofd van Janssen is en hoofd wetenschappelijk onderzoek van het Amerikaanse moederbedrijf Johnson and Johnson.
In dit opzicht wordt vandaag de “Dr. Marcus Brewster Cleanroom” officieel in gebruik genomen.
Die levert apotheekdiensten die de flexibiliteit bij het uitvoeren van Fase 1 klinisch onderzoek moet uitbreiden. ‘First-in-human’ en andere complexe verkennende ontwikkelingsstudies worden uitgevoerd in een eenheid die gevestigd is in een zijvleugel van het ZNA Jan Palfijnziekenhuis in Merksem. De eenheid gebruikte voorheen de apotheek van het ziekenhuis voor de verdeling van medicijnen en andere diensten.
De cleanroom is genoemd naar wijlen Dr. Marcus Brewster, vicepresident en scientific fellow, en een pionier op het vlak van revolutionaire geneesmiddelenformuleringen binnen Pharmaceutical Development & Manufacturing Sciences (PDMS). Marcus was 17 jaar actief bij Janssen en overleed onverwacht in zijn huis in Beerse in september 2014.
Geneesmiddelenbereidings- en afleveringsdiensten kunnen al via de cleanroom plaatsvinden sinds januari van dit jaar. De eenheid die deel uitmaakt van de Quantitative Sciences Clinical Pharmacology & Pharmacometrics-organisatie, heeft een vergunning om kleine aseptische batches van moleculen te kunnen afwerken, in overeenstemming met de Good Manufacturing Practices (GMP’s).
Een bioveiligheidskast maakt deel uit van de belangrijkste installaties in de cleanroom. “Het meest opvallende kenmerk van onze cleanroom is dat we gebruik gemaakt hebben van een volledig GMP-conforme infrastructuur bij het opzetten ervan”, aldus Bart De Greef, hoofd van CPU Pharmacy & Operations. “Onze eenheid zal de eerste in België zijn om een GMP-productielicentie voor aseptische vulling en afwerking te verkrijgen.”
De cleanroom, zo genoemd omdat ze de bewaring en bereiding van geneesmiddelen in een omgeving met beperkte blootstelling aan vervuilende stoffen mogelijk maakt, werd tot stand gebracht door 33 vierkante meter van de bestaande ruimte om te bouwen. Ze wordt bemand door een apotheker en farmaceutisch technicus en ondersteund door een pool van technici die oproepbaar zijn.
“De toevoeging van de cleanroom stelt ons in staat om nieuwe capaciteiten te ontwikkelen om Lean Early Development-programma’s te ondersteunen en buitengewone bereidingen te maken”, aldus Bart. “We zullen in staat zijn om nieuwe moleculen sneller te testen bij gezonde vrijwilligers, wat de termijnen kan verkorten om moleculen op de markt te brengen, zodat de patiënten er baat bij hebben.”
